Zákaz prodeje bylinek v EU
Napsal: 09 zář 2010 10:33
Na internetu a už i tady na fóru se objevila zpráva, že EU od dubna 2011 zakázala prodej bylinných léčiv.
Včera jsme o tom měli s manželem debatu, tvrdil mi, že přece není možné zakázat heřmánek a že v tom bude něco jiného. Tak jsem hledala a našla celé znění Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES
http://ec.europa.eu/health/files/eudral ... _24_cs.pdf
Nejsem právník a nečetla jsem to úplně pozorně, navíc jde o změnu předchozí směrnice 2001/83/ES.
Vyplývá mi z toho, že všechny bylinky a léčiva z nich zakázány nebudou, ale směrnice požaduje jejich certifikaci. A pokud se nejedná o "tradiční léčivé přípravky", bude to zřejmě certifikace dost drsná.
Tady jsou některé výňatky ze směrnice:
(1) Směrnice 2001/83/ES [4] požaduje, aby k žádostem o registraci léčivých přípravků byla přiložena dokumentace obsahující údaje a dokumenty týkající se zejména výsledků fyzikálněchemických,
biologických nebo mikrobiologických zkoušek a farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení prováděných s přípravkem a prokazujících tak jeho jakost, bezpečnost a účinnost.
(2) Pokud může žadatel prokázat podrobnými odkazy na zveřejněnou vědeckou literaturu, že složka nebo složky léčivého přípravku má nebo mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti ve smyslu směrnice 2001/83/ES, nemělo by být od něj požadováno předložení výsledků předklinických zkoušek nebo výsledků klinických hodnocení.
(4) ... je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup pro určité tradiční léčivé přípravky. Tento zjednodušený postup by však měl být použit pouze tehdy, pokud nelze získat registraci podle směrnice 2001/83/ES, zejména kvůli chybějící dostatečné vědecké literatuře ...
(5) ... Ani dlouhodobá tradice však nevylučuje skutečnost, že mohou existovat pochybnosti o bezpečnosti přípravku, a proto by měly být příslušné orgány zmocněny vyžadovat veškeré údaje nezbytné pro posouzení bezpečnosti...
Je toho tam ještě víc, ale jak říkám - nejsem právník. V konečném důsledku to zřejmě bude záviset na podrobnostech certifikace, na její složitosti, ceně a taky (hlavně) na lidech, kteří ji budou provádět. Větší problémy zřejmě budou mít bylinky, keré u nás nejsou tradiční, tj. třeba čínské, indické nebo z Amazonie.
Každopádně kdo s tím nesouhlasíte, petice na podporu bylinkové léčby je tady
http://www.gopetition.com/petitions/sup ... icine.html
Včera jsme o tom měli s manželem debatu, tvrdil mi, že přece není možné zakázat heřmánek a že v tom bude něco jiného. Tak jsem hledala a našla celé znění Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES
http://ec.europa.eu/health/files/eudral ... _24_cs.pdf
Nejsem právník a nečetla jsem to úplně pozorně, navíc jde o změnu předchozí směrnice 2001/83/ES.
Vyplývá mi z toho, že všechny bylinky a léčiva z nich zakázány nebudou, ale směrnice požaduje jejich certifikaci. A pokud se nejedná o "tradiční léčivé přípravky", bude to zřejmě certifikace dost drsná.
Tady jsou některé výňatky ze směrnice:
(1) Směrnice 2001/83/ES [4] požaduje, aby k žádostem o registraci léčivých přípravků byla přiložena dokumentace obsahující údaje a dokumenty týkající se zejména výsledků fyzikálněchemických,
biologických nebo mikrobiologických zkoušek a farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení prováděných s přípravkem a prokazujících tak jeho jakost, bezpečnost a účinnost.
(2) Pokud může žadatel prokázat podrobnými odkazy na zveřejněnou vědeckou literaturu, že složka nebo složky léčivého přípravku má nebo mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti ve smyslu směrnice 2001/83/ES, nemělo by být od něj požadováno předložení výsledků předklinických zkoušek nebo výsledků klinických hodnocení.
(4) ... je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup pro určité tradiční léčivé přípravky. Tento zjednodušený postup by však měl být použit pouze tehdy, pokud nelze získat registraci podle směrnice 2001/83/ES, zejména kvůli chybějící dostatečné vědecké literatuře ...
(5) ... Ani dlouhodobá tradice však nevylučuje skutečnost, že mohou existovat pochybnosti o bezpečnosti přípravku, a proto by měly být příslušné orgány zmocněny vyžadovat veškeré údaje nezbytné pro posouzení bezpečnosti...
Je toho tam ještě víc, ale jak říkám - nejsem právník. V konečném důsledku to zřejmě bude záviset na podrobnostech certifikace, na její složitosti, ceně a taky (hlavně) na lidech, kteří ji budou provádět. Větší problémy zřejmě budou mít bylinky, keré u nás nejsou tradiční, tj. třeba čínské, indické nebo z Amazonie.
Každopádně kdo s tím nesouhlasíte, petice na podporu bylinkové léčby je tady
http://www.gopetition.com/petitions/sup ... icine.html